• utworzono
  • zmodyfikowano 26-02-2013

Odpowiadając na liczne zapytania dr Google (jak tuszę są to zapytania Kolegów) chciałem coś napomknąć o problemie nazywającym się:

 "We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji"

Jest to oczywiście sformułowanie z listy refundacyjnej, czyli  "Wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych" - opublikowanego w formie załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia. Większość leków jest właśnie refundowana w zakresie owych zarejestrowanych wskazań.

Gdzie szukać owych zarejestrowanych wskazań? Są one wymienione w dokumencie zwanym Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL, z angielska SmPC) - taki dokument firma farmaceutyczna ma obowiązek złożyć w chwili rejestracji.

Powyższy konstrukt prawny rodzi następujące problemy:

  • Zarejestrowane wskazania nie jest to jednoznaczne ze wskazaniami medycznymi - wiedza medyczna rozszerza się i czasami stosuje się „stare” leki na „nowe” choroby. Istnieje też zjawisko ociężałości firm farmaceutycznych -  skoro lek jest na rynku to po co zawracać sobie głowę zmianą ChPL. Taka sytuacja spędza sen z oczu zwłaszcza reumatologom - w reumatologii wiele się ostatnio dzieje i ewidentnym błędem w sztuce jest niestosowanie starego/nowego  (czyli niezarejestrowanego na dane wskazanie) leku.
  • Charakterystyki Produktu Leczniczego zawierają wskazania o różnym stopniu uszczegółowienia, czasami jest to konkretny wykaz chorób, czasami wymieniona jest tylko grupa zaburzeń. Czasami jest i tak i tak - przeanalizujmy fragment ChPL znanego leku Fragmin:
Profilaktyka ostrej zakrzepicy żył głębokich u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych: z zastoinową niewydolnością serca w III lub IV klasie NYHA, lub ostrą niewydolnością oddechową z ostrym zakażeniem, z ostrą chorobą reumatyczną lub ostrą chorobą zapalną jelit i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka zakrzepicy żył głębokich np. wiek powyżej 75 lat, otyłość, choroba nowotworowa, zakrzepica żył głębokich w wywiadzie.
  • Mamy tu do czynienia z ogólnym wskazaniem (unieruchomienie z przyczyn medycznych) oraz listą szczegółową. Jak to zinterpretuje NFZ? Czy sytuacja kliniczna spoza listy szczegółowej może podlegać refundacji? A to się często zdarza - ortopedzi używają ten lek przy unieruchomieniach kończyn dolnych.
  • Charakterystyki produktów leczniczych leków równoważnych i podobnych często się różnią. Na przykład ChPL leku przeciwzakrzepowego Clexane wymienia wskazania szczegółowe w przypadku unieruchomienia  w ortopedii i ogólnie w przypadku ryzyka zakrzepicy (brawo dla producenta - firmy Sanofi-Aventis), a leku Fragmin tego nie zawiera. ChPL leku Medrol (metyloprednizolon) zawiera szczegółową listę chorób, a leku Metypred - tylko ogólne wskazanie:  Schorzenia wymagające ogólnoustrojowego lub miejscowego leczenia glikokortykosteroidami i kilka bardzo ogólnych grup schorzeń (brawo dla producenta leku, firmy Orion!!!).  Ponieważ ustawa daje pacjentowi prawo do korzystania z zamienników, który ChPL weźmie pod uwagę NFZ?

Gdzie szukać Charakterystyk Produku Leczniczgo?  I to jest clou wpisu. Nie ma miejsca, gdzie byłoby to "w kupie". Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych dysponuje tylko niewielką częścią ChPL, wyszukiwarka źle działa, dane są często w formacie MS Word, a więc nie spełniają kryteriów powszechnej dostępności.

CZERWONA KARTKA PANIE I PANOWIE Z URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH.

EDIT: Pomieniony urząd już się wziął do pracy i opublikował ChPL leków refundowanych. Szkoda tylko, że wiele dokumentów jest PDF-em ze skanem, a więc nie umożliwia przetwarzania danych. Wstyd, wstyd, wstyd.

Plik Excela zbierający wszystko w "kupie" - nazwy, ceny i linki do ChPL stworzył w czynie społecznym Piotr Kopeć (link ), któremu wypada serdecznie podziękować. Poniżej moja modyfikacja -  plik w formie html - jak się załaduje (2 MB) umożliwia przeszukiwanie w zwykłej przeglądarce

  http://www.endokrynologia.net/files/Tabela.htm.

Osobiście korzystam także z portalu Centrum Informacji o Leku, gdzie jest dostępnych większość refundowanych (ale nie wszystkie) ChPL. Dane dotyczące leków zazwyczaj są również na stronach producentów.

Tytaniczną pracę przepisania zarejestrowanych wskazań z ChPL i zebrania wszystkiego do kupy w przyjaznym użytkownikowi systemie  podjął Michał Nedoszytko wraz z Kolegami. Efektem jest arcydowcipna strona Bartosz mówi o lekach refundowanych przez NFZ

Co robić?

  • Opisane problemy wydają się nie do przezwyciężenia, portal Medycyna Praktyczna, gdzie opublikowano wiele praktycznych wskazówek odnośnie afery receptowej twierdzi wręcz, że nie da się przestrzegać przepisów, których wykonanie jest niemożliwe, muszą zostać zmienione.
  • Z drugiej strony przepisy hamujące beztroskie szafowanie lekami na prawo i lewo z dyskusyjnych lub żadnych wskazań, za publiczne pieniądze -  wydają się być niezbędne.
  • Na dzień dzisiejszy  - drogich (a więc ściągających kontrole NFZ) leków refundowanych na wszystkie zarejestrowane wskazania,  stosowanych w ponad wszelką wątpliwość w niezarejestrowanych wskazaniach nie jest aż tak dużo - dotyczą  głównie reumatologii i transplantologii, reszta może ujdzie w tłumie. Po własnej wpadce wycofuję się z tego twierdzenia. Komentarz niżej.
  • W tych przypadkach (głównie dzieci -  u nich niewiele leków jest rejestrowanych na cokolwiek) nie da się uniknąć 100% odpłatności, chyba, że Bartosz się zlituje nad pacjentami (swoimi zresztą, to zdaje się pediatra) i coś zrobi.
  • Niezbędna wydaje się jednoznaczna  interpretacja przepisów - przy ogólnych "zarejestrowanych wskazaniach" (jak opisano w przypadku Fragmin/Clexane i Medrolu/Metypredu) urząd honoruje zalecenia ogólne a nie listę szczegółową, honoruje równie zarejestrowane wskazania leku równoważnego. Przy stosowaniu leku o podobnym działaniu  zaniecha "ścigania".
  • Konieczna jest też możliwość rozstrzygania sporów z NFZ przed sądem, a nie w trybie administracyjnych i niepodlegających dyskusji kar opartych na interpretacji kontrolera.
  • Firmy farmaceutyczne zamiast chodzić po przychodniach z "długopisami"  - mogłyby zadeklarować refundację kar nałożonych przez NFZ w przypadku leczenia prawidłowego z medycznego punktu widzenia a niezarejestrowanego. W końcu to one w znacznym stopniu zawaliły sprawę zaniedbując aktualizację rejestracji lub  tworząc niepraktyczne ChPL.

CZAS NA ZMIANY!