• utworzono
  • zmodyfikowano 17-03-2013

Francuska agencja do spraw leków planuje zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku o nazwie Diane 35 i wszystkich jego generyków. Oj będzie się działo!

Depositphotos_2909889_xs-300x199

Czym jest preparat Diane 35:

To bardzo popularny specyfik, podobny do doustnych leków antykoncepcyjnych (OC). Leki te w klasycznej postaci składają się ze składnika o działaniu estrogenowym (zazwyczaj jest to etynyloestradiol) oraz gestagenowego (podobnego do progesteronu). W preparacie Diane 35 ten ostatni został zastąpiony przez cyproteron - środek, który ma również działanie antyandrogenne (hamujące działanie męskich hormonów). Dawka etynyloestradiolu w Diane jest dość duża, przewyższa spotykaną w większości preparatów OC.

Lek był w zamyśle przeznaczony dla kobiet skarżących się na objawy będące skutkiem hiperandrogenizmu (podwyższonego poziomu męskich hormonów) jak trądzik, dodakowe owłosienie, łojotok, łysienie typu męskiego. Mechanizm działania jest następujący:

  • Duża dawka etynyloestradiolu hamuje czynność jajników, a więc znacząco obniża poziom testosteronu (tak! u kobiet testosteron jest produkowany przez jajniki)
  • Cyproteron hamuje działanie testosteronu

Oto fragment charakterystyki produktu leczniczego Diane 35:

U kobiet w leczeniu chorób androgenozależnych takich, jak trądzik, zwłaszcza postać nasilona i postacie połączone z łojotokiem, stanem zapalnym lub powstawaniem guzków(acne papulopustulosa, acne nodulocystica), łysienie androgenne oraz łagodne postacie hirsutyzmu

A oto preparatu Syndi 35:

Preparat Syndi-35 jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet w leczeniu:a) ciężkiej postaci trądziku, opornego na długotrwałe leczenie antybiotykami doustnymib) hirsutyzmu o średnim nasileniuPreparat Syndi-35 ma również działanie antykoncepcyjne. Nie jest jednak zalecany do stosowania wyłącznie w celu antykoncepcyjnym, lecz powinien być przeznaczony głównie dla kobiet wymagających leczenia wyżej wymienionych stanów skórnych zależnych od stężenia androgenów.

Ale nie ma darmowych obiadów - zarówno estrogeny jak i cyproteron mają działania uboczne, w szczególności zwiększające ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych.

W wielu krajach - na przykład we Francji - lek ten był zarejestrowany do leczenia trądziku. Nie trzeba długo myśleć, aby skonstatować, iż taka konstrukcja prawna aż prosiła się o kłopoty. Trudno nie znaleźć kobiety, która nigdy nie skarżyła się na problemy z trądzikiem, jest na to lek - no to dawaj doktorze, przepisuj receptę.

Czy pacjentka miała podwyższony poziom męskich hormonów, czy nie - czasami nikt tym nie zawracał sobie głowy. Ponieważ lek ma działanie antykoncepcyjne - nie trzeba chodzić go ginekologa, badać się, itd, itp. Wiele pacjentek nie miało świadomości, co naprawdę zawiera lek, wielu lekarzy nie-ginekologów i nie-endokrynologów nie zdawało sobie sprawy, czym się różni a w czym jest podobny do klasycznych środków antykoncepcyjnych, jakie należy zachować środki ostrożności przy korzystaniu zeń i przede wszystkim kiedy zadziała, a kiedy nie.

Dlaczego teraz planuje się wycofanie leku z obrotu? Agencja uzasadnia to niewielką skutecznością leczenia w porównaniu do ryzyka działania zakrzepowo-zatorowego. Trudno nie skwitować to wzruszeniem ramion. Skoro stosowano lek bez wskazań jak miałby być skuteczny? Skoro zawierał to co zawierał jak nie miał mieć działań ubocznych?

Jak mogę skomentować tę aferę? W sumie już to zrobiłem. I to 2 razy. W 2008 roku w swoim poradniku dla pacjentów przestrzegłem przed stosowaniem w ogóle tej grupy leków jako środków na trądzik, bez sprecyzowania celu leczenia, wykonania badań i ustalenia wskazań. Lek ten może mieć duże znaczenie i wcale nie jest mało skuteczny, ale u osób z potwierdzonymi w badaniach hormonalnych cechami hiperandrogenizmu. Bez tych cech jego skuteczność i celowość leczenia może być dyskusyjna.

Drugi raz napisałem o tym na blogu komentując historię badań nad skutkami ubocznymi środków antykoncepcyjnych. Po początkowych doniesieniach o braku skutków ubocznych, kolejne badania skutki uboczne wykazały. Dlaczego tak się stało? Gdyż grupy badane były inne - początkowo intuicyjnie przestrzegano ostrych rygorów przy kwalifikacji do terapii, w kolejnych latach podawano te leki coraz szerszym grupom pacjentek.

Co dalej robić? To proste. Stosować leki zgodnie ze wskazaniami i nie stosować przy przeciwwskazaniach.

Warto jeszcze dodać, że efekt Diane 35 w niewielkim stopniu opiera się na antyandrogennym działaniu cyproteronu, ważniejsze jest działanie etynyloestradiolu, który obniża poziom jajnikowych androgenów. Dlatego zawsze warto rozważyć zamienne zastosowanie "zwykłego" leku antykoncepcyjnego. Stosowane w nich składniki gestagenowe (przynajmniej niektóre) zdają się cechować  mniejszym ryzykiem działań ubocznych (patrz trzecia pozycja piśmiennictwa), nie zawsze jest też potrzebna tak duża dawka etynyloestradiolu (szczegóły w drugiej pozycji piśmiennictwa).

Informacja o konflikcie interesów: Autor nie widział od niepamiętnych czasów przedstawicieli producentów w.w leków, zatem nie otrzymywał od nich, ani od ich konkurencji gratyfikacji.

Do Szanownych Czytelników :

Jak pewnie zauważyliście - przeniosłem blog Globalny Śmietnik na własną domenę blog.endokrynologia.net. Zamierzam go kontynuować w rozszerzonej formie, jeżeli ktoś dalej zechce mnie czytać - prosze o zmianę kanału RSS:

http://blog.endokrynologia.net/rss - całość bloga

http://blog.endokrynologia.net/category/globalny-smietnik/rss - tylko wpisy z kategorii Globalny Śmietnik

ResearchBlogging.org 

 Plu-Bureau G, Maitrot-Mantelet L, Hugon-Rodin J, & Canonico M (2013). Hormonal contraceptives and venous thromboembolism: An epidemiological update. Best practice & research. Clinical endocrinology & metabolism, 27 (1), 25-34 PMID: 23384743 Lidegaard, -., Løkkegaard, E., Jensen, A., Skovlund, C., & Keiding, N. (2012). Thrombotic Stroke and Myocardial Infarction with Hormonal Contraception New England Journal of Medicine, 366 (24), 2257-2266 DOI: 10.1056/NEJMoa1111840 Martínez F, Ramírez I, Pérez-Campos E, Latorre K, & Lete I (2012). Venous and pulmonary thromboembolism and combined hormonal contraceptives. Systematic review and meta-analysis. The European journal of contraception & reproductive health care : the official journal of the European Society of Contraception, 17 (1), 7-29 PMID: 22239262
Kategorie: